Adolfo Lozano.- 1.- El 95% de eficacia

Desde el comienzo de la administración de las vacunas covid, se repitió constantemente (es difícil no haberlo oído o leído menos de unas docenas de veces) un dato en este caso aplicado al producto de Biontech-Pfizer (en adelante, Pfizer): un 95% de eficacia. ¿Era cierto? Bien, depende de cómo usemos la estadística. De los algo más de 43mil sujetos usados en el estudio para aprobación recibiendo casi la mitad el producto y casi la otra mitad un placebo, hubo 162 personas con síntomas en el placebo y 8 en el grupo de tratamiento. Eludiendo aquí todo el cálculo matemático (que puede consultarse aquí y que no es más que un concepto elemental de epidemiología), resumiremos que el riesgo relativo reducido con Pfizer era exactamente del 94,66 %.

Dicho cálculo se basa esencialmente en las personas con síntomas (162 vs 8) ignorando por completo cuán grande era la muestra original total. Estamos hablando de 43mil personas. Aquí es donde en epidemiología se usa un indicador mucho más conectado a la realidad, pues tiene en cuenta el total de personas de un estudio: el riesgo absoluto. Tomando los mismos datos de ese estudio de Pfizer, ¿cuánto reducía el riesgo absoluto de covid su producto? Un 0,71 %. Es decir, el producto de Pfizer en términos absolutos tenía una probabilidad de 99,29 % de producir el mismo beneficio que un placebo dado este virus. Éste es un dato incontrovertido, por ejemplo aquí el Servicio de Salud de Navarra referencia que esta reducción de riesgo absoluto (RAR) con este producto para este virus no llega al 1 %.

Para muchos, el riesgo relativo no deja de ser cierto malabarismo estadístico. Al fin y al cabo, si hubieran anunciado en los medios menos de un 1 % de eficacia en riesgo absoluto, ¿qué éxito comercial habría tenido el producto?

2.- Los reguladores

Los conflictos de intereses con la industria farmacéutica es un problema que siempre ha planeado sobre los reguladores, pues es un problema real. A pesar de haberse establecido supuestos controles, en la práctica estos controles dejan demasiado que desear. En el caso de los productos que nos ocupan, podemos por ejemplo mencionar a Scott Gottlieb que sin grandes problemas fue comisario del regulador FDA (Food and Drug Administration, el regulador y que aprueba fármacos en EEUU) básicamente entre 2003-07 y luego de 2017-19 saltando entre medias y después a puestos ejecutivos en farmacéuticas. Gottlieb, ahora en Pfizer, actuó como representante de la compañía instando al público sobre la necesidad de refuerzos de su producto. En medios de comunicación además ampliamente financiados por su empresa.

Desde junio 2019, Gottlieb es miembro de la dirección de Pfizer. En otros casos parecen ni siquiera tener problemas en compaginar posiciones que podrían resultar conflictivas. Es por ejemplo el caso de James C. Smith, del consejo de administración de Pfizer y presidente a su vez de una fundación de uno de los mayores conglomerados mediáticos de Occidente, el grupo Reuters, vinculado directamente con los llamadores verificadores de qué es oficialmente cierto o falso. Marc McClellan fue por ejemplo comisario de la FDA directamente involucrado en la aprobación de productos de Johnson&Johnson, y quizás no fuera tan casual que esta compañía acabara contratándole para su consejo de dirección. O Stephen Hahn, que pasó con rapidez de regulador en la FDA de los productos de Moderna a director de una firma de capital detrás de Moderna. También puede darse la trayectoria inversa, como le sucedió a Patricia Cavazzoni pasando de ostentar una vicepresidencia de departamento en Pfizer a miembro del regulador FDA. Ahora Patricia está directamente involucrada en la aprobación de productos fabricados por su antigua empresa, Pfizer. Aunque podríamos hablar de las concretas abultadas cifras con muchos ceros de las nóminas de estas personas en el sector farmacéutico, podemos fácilmente imaginarlo.

El propio Instituto Nacional de Salud de EEUU reconoce en su página web que parte de las personas que redactan las guías oficiales americanas sobre tratamientos de Covid han trabajado en Pfizer, Merck, Janssen, Astrazeneca…

En Europa, el 8 6% del presupuesto de la EMA o Agencia Europea del Medicamento que aprueba fármacos como éstos para el territorio europeo proviene de financiación de los propios fabricantes farmacéuticos. Emer Cooke, la actual directora ejecutiva de la EMA, trabajó durante años como lobby o agente de presión sobre reguladores para compañías como Pfizer o Astrazeneca.

3.- Promesas cambiantes

Desde el inicio de la administración de estos productos con su prometido 95 % de eficacia hasta la actualidad, las propias autoridades han tenido que modificar sus promesas al público. Y de un modo muy llamativo. Hoy puede resultar para muchos difícil de creer que eliminar la transmisión fue una sólida promesa de reguladores y fabricantes con estos productos, pero lo cierto es que lo fue. Lo dijeron nítidamente la directora del Centro de Control de Enfermedades (CDC) Rochelle Walensky (“las personas vacunadas no pueden portar el virus”), el responsable de la respuesta al covid en EEUU Fauci, incluso Joe Biden lo prometió (en julio 2021 dijo “no vas a coger covid si estás vacunado”), así como Bill Gates curiosamente (o quizás no) involucrado en opiniones sanitarias.

Como ya todos sabemos, hubo que orquestar una marcha atrás en toda regla a la luz de los acontecimientos. ¿Alguien recuerda la inmunidad de grupo que España alcanzaría a mediados de agosto de 2021? Aquí tenemos la promesa para el 18 de agosto. Como justificación, se argumentó que España se había rezagado y no llegaba aún al 70 % como receptores del producto. Aunque semanas después se superó este 70 %, aquella inmunidad de grupo se olvidó porque era en realidad una promesa imposible de cumplir con estos productos.

Todo esto tiene relación directa con el “efecto menguante”. Durante la propia administración a la población acabaron viendo de modo irremediable que el efecto de esos productos no era muy duradero y de hecho era demasiado efímero. Así surgieron los ‘refuerzos’. A día de hoy ni siquiera el gobierno americano sabe con certeza cuantificar cuán duradero o no es uno de estos productos. ¿Duradero para qué? Pues muy buena pregunta. Durante toda la primavera de 2021 estos productos prometían evitar la muerte (“no vas a morir” dijo el presidente de EEUU), luego la promesa pasó a ser que tenias menos probabilidades de fallecer. Igual que entre verano e invierno de 2021 se pasó de asegurar que en caso de tener covid sería leve a simplemente reducirse la probabllidad de una enfermedad grave.

Las promesas han sido cambiantes, tanto que a veces se ha dado la vuelta a la tortilla sin una disculpa o responsabilidad clara. El incesante torbellino constante durante meses sobre este tema y estos productos ha hecho imposible para el común de los ciudadanos llegar a ser totalmente conscientes de las promesas y desmentidos, pero si nos paramos con calma a revisar hemerotecas de 2021 difícilmente encontraremos parangón. Lo cual es aún más chocante (este nivel de incertidumbre) dada la enorme presión a la que se sometió a la población para recibir estos productos y que es innecesario recordar.

4.- Los contratos

Los contratos de compra de estos productos farmacéuticos han sido un tema desde el comienzo demasiado poco claro pesar de que los grandes medios han básicamente eludido la cuestión. Desde dicho principio se ha sabido que los contratos de los Gobiernos (EEUU, Reino Unido, la Unión Europea…) con los fabricantes farmacéuticos han sido en lo esencial secretos (básicamente porque no se tenía acceso a los mismos). Incluso el propio The Guardian británico (uno de los rotativos más leídos en el país) reconocía a finales de 2021 este hecho a propósito de una acusación legal a Pfizer por enriquecimiento poco lícito por parte de nada menos que el antiguo director del CDC con Barack Obama.

Zain Rizvi, director de la organización de derechos del consumidor americana Public Citizen dijo sobre dichos contratos que “hay un muro de secretismo sobre estos contratos que resulta inaceptable”. La filtración en internet en verano de 2021 de partes de los contratos de Pfizer con los gobiernos -en concreto con el gobierno de Albania- y bautizado como PfizerGate sacó a la luz lo que muchos sospechaban vista la nula transparencia de dichos documentos: por ejemplo, los fabricantes farmacéuticos eran exonerados legalmente de responsabilidades por posibles efectos perjudiciales para la salud de sus productos. A pesar que el PfizerGate fue censurado de todas las redes sociales con rapidez, aquí puede aún consultarse el contenido de dicha filtración. Esta exoneración de responsabilidad, o impunidad legal, ha por ejemplo generado demandas legales de diversos bufetes y abogados en el mundo.

En la Unión Europea la cuestión de opacidad es exactamente idéntica. Entre otros, el eurodiputado democristiano Christian Terhes ha en múltiples ocasiones y en sede parlamentaria de la UE denunciado esta opacidad. Gracias a su condición de eurodiputado y por inteligentemente usar el Parlamento europeo como foro, las redes sociales han tenido mucho más difícil censurar sus denuncias junto con las de otros eurodiputados que (pregúntate de nuevo por qué) no existen en los grandes medios de comunicación a los que accede el común de ciudadanos. Y es que ni siquiera un eurodiputado tiene acceso al contenido de dichos contratos en concreto con Pfizer.

Las acusaciones de estos eurodiputados han sido directamente a Ursula Von der Leyen como responsable máxima de la parte compradora. Y es que, aparte de los opacos contratos, los potenciales conflictos de intereses existen. Es el caso particularmente de su marido Heiko von der Leyen, quien desde finales de 2020 ocupa un puesto ejecutivo científico en la farmacéutica Orgenesis, que fabrica productos a base de ARN mensajero como los de Pfizer o Moderna contra el covid. El vicepresidente general de dicha compañía, Vincent Vandamme, previamente estuvo empleado por Pfizer.

Por el momento, la única reprobación institucional (recordemos el sempiterno problema de conflictos de intereses en los propios reguladores) ha venido del defensor del pueblo de la UE, Emilly O’reilly. Quizás poco sorprendentemente Von der Leyen argumenta que sus conversaciones directas de texto con nada menos que el CEO de Pfizer durante el proceso de contrataciones y compras las eliminó -casualidades que pasan- de su móvil. La noticia sí llegó a a medios españoles, pero pasó de soslayo sin grandes titulares. Cualquiera diría que el covid y sus corolarios no interesaron demasiado a los medios.

5.- Blowing the whistle

Ha habido una manipulación de la estadística para promover la eficacia de estos productos, conflictos de intereses en los reguladores, promesas exageradamente cambiantes o contratos excesivamente opacos. Pero no sólo eso: se han descubierto malas prácticas en los mismos ensayos que derivaron en la aprobación para uso de emergencia de estos productos. La denuncia no viene de cualquier medio, ni siquiera de un medio de comunicación, sino de una propia investigación del British Medical Journal, una de las más antiguas revistas de publicaciones médico-científicas del mundo (fundada en 1840) y una de las más prestigiosas del mundo anglosajón. Lo que a todas luces debía ser una bomba mediática (encendió alarmas de muchos científicos y médicos que empezaron a sospechar, con una publicación tan ‘oficial’, sobre la transparencia con estos productos) sin embargo pasó de puntillas en los grandes medios de comunicación. El British Medical Journal lo publicó el 2 de noviembre de 2021.

Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial fue el título, que se traduciría por Covid-19: Investigador denuncia problemas de integridad de datos en el ensayo de vacuna de Pfizer.

Un investigador de la publicación científica consiguió infiltrase en los grupos de trabajo de una de las subcontratas de Pfizer en Estados Unidos (llamada Ventavia) que llevaron a cabo los ensayos de Fase 3, los famosos ensayos que desembocaron en la aprobación vía emergencia del producto. Las conclusiones de la investigación, y cito textualmente, afirman que: “la compañía falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores mal capacitados y tardó en hacer un seguimiento de los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer”. Esto es, viene a revelar que se administró a gran parte de la población mundial un producto que llegó a la fase de aprobación con datos ‘falsificados’.

A finales de septiembre de 2020, el investigador infiltrado denunció a la FDA (el regulador) la falsificación de datos. Al descubrirse su identidad, éste fue despedido de la compañía tras 25 años en la misma. La FDA no sólo no informó al investigador de sus procedimientos sobre Pfizer-Ventavia sino que en el listado final de laboratorios e instalaciones inspeccionados durante el proceso de desarrollo de estos productos nunca estuvo el denunciado por el investigador. Todos estos datos son públicos en el propio artículo del British Medical Journal y nadie hasta ahora ha podido desmentirlos.

No sólo problemas con contratos secretos, reguladores parciales, marketing sesgado o incluso datos falsificados. Las causas de preocupación sobre estos productos y asunto, que no son sino un reflejo del corrompido sistema de la industria farmacéutica, van incluso más allá. El caso de los niños, los documentos internos que empresas como Pfizer no querían publicar, o la fiscalización y reporte adecuado (o no) de los efectos no deseados de estos productos son (serán) otros de ellos.

Es difícil saber cuándo conoceremos toda la verdad sobre estos productos, sus contratos, datos internos, actuaciones interesadas de parte o si llegaremos algún día a saberlo. Por el momento sabemos ya bastantes cosas para cuestionar la integridad de gran parte de los actores involucrados, con la añadida complejidad de separar el grano de la paja, los hechos verificables y las acusaciones infundadas. Negar al público el conocimiento de los primeros es desde luego lo más “negacionista” que se nos debe antojar.