Eficacia y seguridad a largo plazo de una vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003): resultados de 4,5 años de un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; The Lancet Global Health , febrero de 2024.

Casi el doble de niños vacunados comparados con no vacunados murieron durante el estudio clínico. 11 niños vacunados murieron durante el seguimiento frente a sólo 6 niños no vacunados.

Los investigadores inscribieron a 20.099 niños, de 4 a 16 años, 50,5% varones, de 26 centros médicos o de investigación en el «territorio del dengue«: Brasil, Colombia, República Dominicana, Nicaragua, Panamá, Filipinas, Sri Lanka y Tailandia.

Se excluyeron los niños enfermos o muy alérgicos.

Los investigadores administraron dos dosis, con tres meses de diferencia, de una vacuna experimental contra el dengue viva atenuada a 13.401 niños. La vacuna, TAK-003 , fue desarrollada por Takeda Pharmaceuticals , con sede en Cambridge, Massachusetts .

Takeda informó que la vacuna tuvo una eficacia del 61,2% en la prevención del dengue y del 84,1% en la prevención de la hospitalización asociada al dengue pero estas cifras no han tenido un control independiente del laboratorio.

El perfil de efectos secundariosde TAK-003 revelo una señal de inseguridad con muertes , ya que 11 niños vacunados murieron durante el seguimiento frente a sólo 6 niños no vacunados.

En julio de 2023, Takeda retiró “voluntariamente” su solicitud para vender TAK-003 en EE. UU. debido a discrepancias en sus prácticas de recopilación de datos, según un comunicado de prensa de Takeda .

De los efectos adversos mencionados en la ficha técnica es preocupante la posibilidad de la viremia vacunal que es la entrada de virus en el torrente sanguíneo desde donde se pueden extender a todos los órganos.

En el estudio clínico DEN-205 se observó una viremia vacunal transitoria después de la vacunación con Qdenga en el 49 % de los participantes del estudio que no habían sufrido la infección del dengue anteriormente y en el 16 % de los participantes del estudio que sí la habían sufrido con anterioridad.

La viremia vacunal comenzaba normalmente en la segunda semana tras la primera inyección. La viremia vacunal se asoció en algunos sujetos a síntomas como cefalea, artralgia, mialgia y erupción.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante al menos un mes después de la vacunación. Se debe aconsejar a las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas que retrasen la vacunación.

Hay datos limitados relativos al uso de Qdenga en mujeres embarazadas. Estos datos no son suficientes para concluir sobre la ausencia de efectos potenciales de Qdenga en el embarazo, el desarrollo embrionario-fetal, el parto y el desarrollo postnatal. Qdenga es una vacuna viva atenuada, por lo tanto, está contraindicada durante el embarazo.