Julia Navarrete (R).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) podría decidir sobre la posible quinta vacuna contra el coronavirus ya en enero.

El fármaco funciona de forma diferente a la vacuna de ARNm, lo que da esperanzas a algunos escépticos de la vacunación.

Siete preguntas y respuestas sobre Novavax

Algunas personas no quieren protegerse con una vacuna de ARNm contra el covid-19, y esperan que pronto se aprueben vacunas con otra tecnología. Uno de los candidatos es el fabricante estadounidense Novavax. A menudo se subraya que sólo ésta es una verdadera vacuna muerta. Pero, ¿es eso realmente cierto? ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de esta vacuna? Una visión general de la vacuna, que -si se aprueba pronto- podría ser la quinta de la UE.

1. ¿Cuándo se aprobará Novavax?

La vacuna del fabricante estadounidense se llama “Nuvaxovid”. En noviembre, Novavax presentó la solicitud oficial de la UE. Desde entonces, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha estado evaluando si el fármaco es eficaz, seguro y tolerable basándose en los datos del ensayo pivotal.

La decisión podría tomarse ya en enero, según declaró el director de la estrategia de vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, en una reciente reunión en Bruselas. Indonesia y Filipinas ya han dado luz verde, e India, Gran Bretaña y Canadá también están estudiando su aprobación. Novavax también quiere solicitar la aprobación en los Estados Unidos.

2 ¿Qué eficacia tiene la vacuna Novavax?

En junio, Novavax había declarado que, en un estudio con casi 30.000 participantes en EE.UU. y México, la vacuna tenía una eficacia de aproximadamente el 90% contra la enfermedad sintomática del covid-19. Por lo tanto, estos datos suponen un nivel de protección muy alto. El análisis también se publicó como preimpresión a mediados de octubre. Un estudio con 15.000 personas en pruebas en Gran Bretaña publicado en el “New England Journal of Medicine” llegó a una conclusión similar.

Sin embargo, ambos estudios se realizaron antes de que la variante Delta se convirtiera en dominante, y antes de que se descubriera el Omikron. Por lo tanto, aún no está clara la eficacia de Novavax en la actualidad. La propia empresa ya ha anunciado que sólo con un refuerzo se pueden esperar niveles de anticuerpos tan altos con Delta como con el virus original. Todavía no está claro hasta qué punto el medicamento de Novavax es eficaz contra el Omikron. La empresa anunció a principios de diciembre que probaría su vacuna contra la variante.

Esto facilita que el virus se vuelva resistente a estas vacunas porque la respuesta inmunitaria no es tan amplia.

“Se esperan datos de laboratorio en las próximas semanas”, dice en un comunicado. Además, el fabricante dice que ha comenzado a desarrollar una proteína de espiga específica de Omikron para la vacuna. La primera producción en una planta comercial está “prevista para enero de 2022, según los planes actuales”, señala Christian Münz, experto en vacunas

Sin embargo, los expertos en vacunas señalan que la tecnología de Novavax podría estimular la protección de la vacuna sólo en algunas partes del sistema inmunitario. Las vacunas de ARNm consiguen iniciar la formación de importantes células T asesinas y las correspondientes células de memoria.

“En cambio, con las vacunas basadas en proteínas apenas se estimulan las células T citotóxicas no principalmente la respuesta de los anticuerpos”, explicó recientemente a RND Christian Münz, profesor de inmunobiología viral de la Universidad de Zúrich. “Esto facilita que el virus se vuelva resistente a estas vacunas porque la respuesta inmunitaria no es tan amplia”.

3. ¿Qué seguridad ofrece Novavax?

La vacuna se administra en dos dosis, mediante una inyección en la parte superior del brazo. Según los datos de los ensayos, el fármaco es bien tolerado y seguro, algo que la EMA aún debe confirmar. Es de esperar que se produzcan efectos secundarios leves, como dolor a la presión en el lugar de la inyección, dolor de cabeza o fatiga. Las reacciones a la vacuna se produjeron con mayor frecuencia después de la segunda dosis que después de la primera entre los participantes en el estudio.

4 ¿En qué consiste la tecnología de Novavax?

A diferencia de las vacunas aprobadas anteriormente, la vacuna de Novavax no es una vacuna de ARNm -como los preparados de Biontech y Moderna- ni una vacuna vectorial como las de Astrazeneca y Johnson & Johnson. El fabricante se basa en un principio de vacunación establecido: el método basado en proteínas, conocido desde hace décadas por la investigación sobre vacunas y que también se utiliza contra otras infecciones víricas. La vacuna se produce a partir de copias de las proteínas de espiga de la superficie del virus. Los picos pueden ensamblarse en nanopartículas que imitan la estructura molecular del coronavirus. Sin embargo, Novavax no funciona de forma tan tradicional como las anteriores vacunas proteicas: el fabricante necesita también ciertos potenciadores del efecto, los llamados adyuvantes, que potencian la respuesta inmunitaria. Biontech/Pfizer y Moderna, por su parte, utilizan sus vacunas de ARNm para administrar un plano con información genética que hace que el cuerpo produzca la propia proteína de la espiga durante un breve periodo de tiempo.

Según la Organización Mundial de la Salud, la variante Omikron podría dar lugar a una mayor tasa de reinfección, pero a cursos más leves de la enfermedad.

5 ¿Sólo Novavax es una vacuna muerta?

Las vacunas muertas, también conocidas como vacunas inactivadas, contienen únicamente virus muertos que ya no pueden reproducirse. También pueden contener componentes de los agentes patógenos: “éstos son reconocidos por el organismo como extraños y estimulan el propio sistema de defensa del cuerpo para producir anticuerpos sin que se produzca la respectiva enfermedad”, explica el Centro Federal de Educación Sanitaria.

Esto significa que no sólo el medicamento de Novavax es una vacuna muerta. Esto también se aplica a las vacunas de ARNm y de vectores, es decir, a todos los agentes aprobados hasta ahora en la UE. “Las vacunas Covid 19 no contienen ningún virus que pueda multiplicarse. En este sentido, pueden equipararse a las vacunas inactivadas”, escribe el Instituto Robert Koch (RKI) en su página web.

6 ¿Merece la pena esperar a la vacuna inactivada?

El infectólogo Prof. Clemens Wendtner subraya que las vacunas muertas basadas en fragmentos de proteínas podrían ampliar la gama de vacunas, como las producidas por Novavax. Una aprobación anticipada sería una muy buena noticia, pero no hay razón para rechazar una vacuna actual que es igual de buena, dice el experto de Corona en una comprobación de la Clínica Schwabing de Múnich: “No hay razón para esperar. Por el contrario, ahora es exactamente el momento adecuado para protegerse a sí mismo y a su entorno”.

Las autoridades sanitarias de todo el mundo insisten en que todas las vacunas aprobadas hasta ahora no tienen ningún efecto patógeno y no causan covida-19. Los componentes de la vacuna se descomponen en el cuerpo en poco tiempo. El ARNm tampoco modifica la información genética humana, sino que sólo proporciona las instrucciones de construcción de las proteínas del organismo necesarias para la formación de anticuerpos. Así lo destaca la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Algunas personas no quieren protegerse con una vacuna de ARNm contra el covid-19, y esperan que pronto se aprueben vacunas con otra tecnología. Uno de los candidatos es el fabricante estadounidense Novavax. A menudo se subraya que sólo ésta es una verdadera vacuna muerta. Pero, ¿es eso realmente cierto? ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de esta vacuna? Una visión general de la vacuna, que -si se aprueba pronto- podría ser la quinta de la UE.

La decisión podría tomarse ya en diciembre, según declaró el director de la estrategia de vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, en una reciente reunión en Bruselas. Indonesia y Filipinas ya han dado luz verde, e India, Gran Bretaña y Canadá también están estudiando su aprobación. Novavax también quiere solicitar la aprobación en los Estados Unidos.

Las vacunas aprobadas, que se han administrado más de ocho mil millones de veces en todo el mundo hasta la fecha, están ahora más controladas en cuanto a efectos secundarios que cualquier otra vacuna. “La gran mayoría de los efectos secundarios conocidos de las vacunas Covid 19 son leves y de corta duración”, es también el veredicto de la EMA. “Los problemas graves de seguridad son extremadamente raros”.<<<<<

Hablamos de complicaciones de la vacuna o de efectos secundarios más graves cuando la salud de la persona vacunada se ve afectada de forma significativa. Y raro significa: se producen unos pocos casos por cada 100.000 personas vacunadas aproximadamente. Según el RKI, los efectos secundarios que se producen de forma inesperada y sólo varios años después de la vacunación no se han observado todavía con ninguna vacuna y no son de esperar con las vacunas Covid 19.

7 ¿Por qué es necesario Novavax?

Hay algunas personas que son alérgicas a ciertos componentes de las vacunas de ARNm. Para estos, otras vacunas podrían ser una alternativa. La vacuna de Novavax también tiene una importante ventaja logística: a diferencia de las vacunas de Biontech y Moderna, la vacuna no requiere una refrigeración extrema y, por tanto, puede transportarse y utilizarse más fácilmente. La vacuna basada en proteínas también es más barata de producir. El grupo de expertos de la OMS en materia de vacunación ya pidió a los países bien abastecidos de vacunas que pusieran a disposición de los países más pobres las dosis de vacunas en lugar de acapararlas.

Según las estadísticas de vacunación “Our World in Data” de la Universidad de Oxford, sólo un 7% de los habitantes de los países más pobres han recibido la primera dosis hasta ahora. Más vacunas, incluyendo la de Novavax, tendrían el potencial de contrarrestar la injusta distribución de vacunas en el mundo.