Las revelaciones vienen en un informe de Pfizer publicado el 1 de julio por orden judicial como parte de los documentos en los que se basó la FDA de EE. UU. para otorgar la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer en diciembre de 2020. Se suman a las preocupaciones de que los efectos adversos de la vacuna en los ensayos clínicos no estaban debidamente documentados, dando una imagen potencialmente engañosa de la seguridad del fármaco.

Una de las participantes fallecidas, una mujer de 56 años conocida como sujeto #10071101, recibió dos dosis de la vacuna el 30 de julio y el 20 de agosto de 2020 y murió de un paro cardíaco dos meses después. En el informe de Pfizer sobre el participante dice:

En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que el paro cardíaco estuviera relacionado con la intervención del estudio de los procedimientos del ensayo clínico, ya que la muerte ocurrió dos meses después de recibir la dosis 2. Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador.

Sin embargo, no está claro cómo el investigador y Pfizer pueden estar tan seguros de que la muerte no estuvo relacionada con la vacuna cuando no hubo una autopsia ni una evaluación médica exhaustiva. Como comenta Sonia Elijah , quien analizó el informe y resumió partes del mismo para Trial Site News :

La conclusión de que “no había ninguna posibilidad razonable” de que la vacuna pudiera haber causado el paro cardíaco fatal porque “la muerte ocurrió dos meses después de recibir la dosis 2” no solo es presuntuosa sino que también carece de una evaluación médica sólida. Esto es evidente por el comentario adicional de que «se desconocía si se realizó una autopsia». ¿Por qué no hubo seguimiento o investigación sobre si se realizó una autopsia?

Un segundo participante fallecido fue un hombre de 60 años conocido como sujeto #11621327, que murió tres días después de su primera dosis de vacuna, administrada el 10 de septiembre de 2020. El informe dice que la «causa probable de la muerte fue la progresión de la enfermedad aterosclerótica». . Sin embargo, el sujeto no tenía antecedentes conocidos de la afección (aunque se informó que era obeso). Si bien el investigador consideró que «no había posibilidad razonable» de un vínculo con la vacuna, ya que sucedió tres días después de la inyección y «los resultados de la autopsia no estaban disponibles en el momento» del informe, nuevamente, es difícil ver qué en que se basa esa conclusión.

Un tercer participante fallecido fue un hombre de 72 años conocido como sujeto #11521497, quien recibió la primera dosis de vacuna el 7 de octubre y 19 días después, el 26 de octubre, ingresó en el hospital porque “se desmayó en medio de la noche”. . Reportado como un síncope (pérdida temporal de la conciencia generalmente relacionada con un flujo sanguíneo insuficiente al cerebro), 16 días después, el 11 de noviembre, falleció. El investigador afirmó que «no había ninguna posibilidad razonable de que el síncope estuviera relacionado con la intervención del estudio» y Pfizer dijo que el síncope era «muy probablemente una coincidencia». Pero nuevamente, no está claro en qué se basa esta evaluación, ya que la causa de la muerte se informó como «desconocida» y ni el investigador ni Pfizer intentaron investigar.

También hubo una serie de eventos adversos graves pero no fatales entre los receptores de la vacuna de prueba, pero curiosamente, en cada caso en el que el investigador de la prueba consideró que posiblemente estaba relacionado con la vacuna, Pfizer «no estuvo de acuerdo», según Sonia Elijah .

Por ejemplo, una mujer de 71 años conocida como sujeto n.º 11421247 desarrolló arritmias ventriculares graves en la noche posterior a su segunda dosis el 14 de octubre de 2020. El investigador del ensayo escribió que «había una posibilidad razonable de que la arritmia ventricular estuviera relacionada con el estudio». intervención [vacuna]”. Sin embargo, Pfizer afirmó que «no había pruebas suficientes para establecer una relación causal». Esto fue a pesar de que la arritmia es uno de los eventos adversos de especial interés (AESI) enumerados por Pfizer en su análisis de los informes de eventos adversos posteriores a la autorización.

Otro ejemplo es una mujer de 48 años conocida como sujeto #11781107, que desarrolló linfadenopatía con “al menos cuatro ganglios linfáticos agrandados” en el período inmediatamente posterior a recibir su primera (y única, ya que se retiró debido al evento adverso) dosis de la vacuna El oncólogo del hospital afirmó que la vacuna era la «etiología [causa] más probable de su linfadenopatía» y el investigador del ensayo dijo que «había una posibilidad razonable de que la linfadenopatía estuviera relacionada con la intervención del estudio». Sin embargo, una vez más, “Pfizer no estuvo de acuerdo”.

Este es otro caso en el que el efecto adverso debería haberse anticipado, ya que los estudios de toxicidad en ratas (contenidos en otro de los documentos del juicio de Pfizer publicados bajo la orden judicial) mostraron un «aumento del tamaño de los ganglios linfáticos ilíacos de drenaje», lo que significa que Pfizer estaba muy consciente de la posibilidad Posteriormente, un estudio publicado en  Cell   ha demostrado que la proteína de punta y el ARNm de las vacunas Covid persisten en los ganglios linfáticos humanos hasta ocho semanas después de la vacunación.

Estos informes se suman a la evidencia acumulada de que los eventos adversos en los ensayos no se investigaron y registraron de manera completa o adecuada, lo que brinda una imagen potencialmente engañosa de la seguridad de las vacunas. Dicha evidencia incluye las historias inquietantes de Maddie de Garay , una niña de 12 años que quedó casi ciega y sufrió convulsiones diarias poco después de recibir la vacuna durante el ensayo de Pfizer, una lesión que Pfizer registró como «dolor abdominal» no relacionado, y Augusto Roux , quien fue hospitalizado con una inflamación del corazón que, según el médico del hospital, fue una reacción adversa a la vacuna, pero que Pfizer registró como «neumonía bilateral» no relacionada. Además, los investigadores daneses han encontrado que más personas murieron en los brazos de vacunas de los ensayos de ARNm que en los brazos de control. La necesidad de una investigación adecuada por parte de las autoridades médicas sobre la seguridad de las vacunas contra el covid sigue siendo tan urgente como siempre.