Según investigadores españoles, 61 incidencias de miocarditis, pericarditis o ambas después de recibir una vacuna Novavax se documentaron en la base de datos de seguridad de vacunas de la Organización Mundial de la Salud hasta el 23 de agosto de 2022.

Los investigadores determinaron que el número de casos posteriores a la vacunación fue mayor de lo previsto utilizando las tasas prepandémicas de inflamación cardíaca en la población general.

Proporcionar odds ratios mayores que uno indica una tasa más alta de lo previsto. La proporción fue de 5,2 para la miocarditis después de la vacunación de Novavax. La cifra de pericarditis fue de 24,75. Fue de 14,4 para la miopericarditis, o ambas condiciones a la vez.

Se sabe que las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna, que utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm), causan inflamación cardíaca como efecto secundario; sin embargo, no se ha recopilado información sobre la afección después de la inmunización con la vacuna Novavax, que no contiene ARNm.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos destacó en hojas informativas que los ensayos clínicos muestran que existen riesgos elevados de miocarditis y pericarditis después de recibir la vacuna Novavax cuando autorizó la inyección durante el verano de 2022. Se documentaron cinco incidencias de uno o ambos síntomas en los datos del ensayo que se enviaron al regulador en comparación con 0 casos en el grupo placebo. Desde entonces, el gobierno estadounidense ha aprobado un refuerzo Novavax y, más recientemente, se negoció un acuerdo para recibir hasta 1,5 millones de dosis adicionales además de eso.

Aunque la Agencia Europea de Medicamentos finalmente agregó una advertencia a su material del producto, inicialmente no advirtió sobre la inflamación después de la inmunización de Novavax.

Según el nuevo estudio, se han documentado 50 casos de miocarditis, pericarditis o miopericarditis después de la inmunización de Novavax en Australia. A diferencia de los Estados Unidos, donde ha habido dos informes, Europa ha tenido nueve. La mayoría de ellos provienen del grupo de edad de 18 a 44 años.

Los autores del estudio señalaron que todas las vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax utilizan nanopartículas para transportar una proteína de pico al cuerpo, incluso si aún se desconoce el mecanismo preciso para inducir la miocarditis.

«Se necesitaría más investigación para comprender el papel de las nanopartículas en el riesgo potencial de miocarditis inducida por la vacuna», dijeron.

Los profesionales de la salud deben ser conscientes de que Novavax puede causar miocarditis, pericarditis o ambas, según los investigadores, que también encontraron un número de informes más alto de lo esperado para las vacunas de Pfizer y Moderna.

El 14 de febrero, el estudio fue publicado en Drugs—Real World Outcomes (pdf abajo). Fue apoyado por la red científica CIBERSAM.

En 2022, Novavax dijo que no había «pruebas suficientes para establecer una asociación causal» entre la vacunación y la inflamación basada en su análisis de todos sus ensayos clínicos. En una declaración enviada por correo electrónico después de que se le pidiera un comentario sobre el nuevo estudio, la compañía dijo: «Los informes de miocarditis o pericarditis después de la vacunación con Nuvaxovid son raros. Si bien el riesgo de desarrollar miocarditis o pericarditis es muy bajo, ambos son riesgos importantes identificados de las vacunas COVID-19, incluido Nuvaxovid».

La vacuna de la compañía se vende bajo el nombre comercial Nuvaxovid.

La empresa agregó que los informes de inflamación «generalmente han sido menores, autolimitados y clínicamente compatibles con la literatura que documenta la miocarditis después de la inmunización COVID-19 de ARNm», entre otras cosas. Los receptores de la vacuna Pfizer o Moderna tuvieron una serie de casos posteriores a la vacunación que aún estaban abiertos meses después, y algunos de ellos resultaron en muertes.

Orientación

Si una persona tiene antecedentes de miocarditis o pericarditis, o si se desarrolla después de la inmunización, algunos médicos aconsejan evitar obtener una de las vacunas.

«El desarrollo de miocarditis o pericarditis después de una dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm (es decir, Moderna o Pfizer-BioNTech) o Novavax COVID-19 Vaccine es una precaución a una dosis posterior de cualquier vacuna COVID-19 y las dosis posteriores generalmente deben evitarse», afirman los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.

Los pacientes con miocarditis y pericarditis «pueden recibir una vacuna COVID-19», según los funcionarios australianos, aunque se les aconseja buscar asesoramiento profesional «sobre el mejor momento de vacunación y si se recomiendan precauciones adicionales».

El regulador observa que algunos casos de miocarditis inducida por la vacuna han resultado en muertes.

Los informes de casos muestran que algunas personas que experimentaron irritación cardíaca después de una inyección continuaron recibiéndolas.

El año pasado, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar informó la muerte de un hombre después de recibir la vacuna Novavax COVID, que fue la primera muerte asociada con la vacuna Novavax en Japón.

Un niño sano de 26 años que desarrolló pericarditis después de una segunda dosis de la vacuna de Pfizer fue uno de los dos casos mencionados en una publicación de médicos australianos. Los síntomas desaparecieron. Recibió un refuerzo hecho por Novavax seis meses después. Tenía síntomas comparables, incluido dolor en el pecho, antes de que se identificara la pericarditis.

Mientras esto sucedía, una paciente de 25 años apareció 48 horas después de recibir una segunda dosis de la vacuna de Pfizer con dolor en el pecho y otros problemas. El paciente, que recibió un diagnóstico de miopericarditis, tenía «síntomas persistentes» que requirieron varias visitas al hospital durante un período de cinco meses.

Después de un tiempo, los síntomas disminuyeron y las irregularidades parecieron desaparecer. La mujer después recibió una dosis de refuerzo de la vacuna Novavax. Sufrió dolor en el pecho y síntomas comparables cinco días después. Se le hizo un diagnóstico de miocarditis.